药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国自组ICH该协会两一个组织，以及欧洲各国外无关药政法律条文的密集出台，欧洲各国外法律条文越来越整体融合。而无论作为酒类审核以及GMP采购，研究室管理机构都是确保验是否根本无法充分利用功用的重要环节，也是GxP符合性安全检查和信息化注目的一个环节。从药企运营出发，必要的酒类技术整合和采购程序之中只能准确的验数据来保证，而技术整合/QC研究室的管理机构，如果因为程序之中失效或指导工作人员疑问，导致了不确定性或OOS，首先根本无法发现，再次会给大公司的运营带来很多生产成本上的影响。通过研究室各个方面的必要准则管理机构，使质量的系统一直处于举例来说状态，是大公司管理机构指导工作人员一直关心的地方。为了帮助制药大公司根本无法准确地理解欧洲各国外无关法律条文对研究室的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及欧洲各国外无关修订本素材的近期进展。从而为保证技术整合及采购验结果的可靠性，同时按照GMP和欧洲各国外修订本允许对研究室顺利进行外观设计和管理机构，必要防止验程序之中之中出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月26-28日在淄博举办第二期“药企研究室（技术整合/QC）准则管理机构与ICHGuide及修订本近期进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：淄博 (确切地点单独发给报名指导工作人员)二、小组会议主要交流素材详见（日程安排注记)三、与会；也制药大公司技术整合、QC研究室质量管理机构指导工作人员；制药大公司提供商工作人员审计指导工作人员；制药大公司GMP内审指导工作人员；接纳GMP安全检查的无关部门副局长（物料、设备与设备、采购、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学无关酒类技术整合、注册审核无关指导工作人员。四、小组会议说明1、理论介绍,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP指导Studio研究员，新版GMP标准规范名教授人,安全调查员和从业者内GMP资深研究员、青睐来浆咨询。3、完成全部训练课程者由理事会颁授训练证书4、大公司只能GMP内训和指导，特地与校友会两组联系五、小组会议费用校友会费：2500元/人（校友会费以外：训练、研讨、档案资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、发送给浆 话：13601239571 联 系 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工大公司管理机构理事会医药化工工程技术委员会 二○一八年九月日 程 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关允许说明 1．EP全文全面说明 2．EP关于元素混合物规定说明 3．EP关于标准规范微粒管理机构允许 4．EP关于包材质量允许 5．EP关于发酵微粒管理机构允许 6．EP各论名教授的系统外观设计Guide近期版要点介绍 7．ICH Q4要点说明 8．ICH Q4各的系统外观设计参考档案资料全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、研究室日常管理机构允许与规程 1.FDA/欧洲联盟/我国GMP 2.我国修订本研究室准则说明3.我国修订本2020版无关发展趋势 4.审核及GMP允许的研究室SOP质量体系 *事例：某研究室相似SOP清单 *和信息化介绍：采购程序之中之中，酒类验异常结果OOS的调查分析报告及处理 *和信息化介绍：技术整合及采购程序之中之中的取样程序之中和允许 5.如何将欧洲各国外修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH） 讲者：丁班上 资深研究员、很低级工程师，曾出任于欧洲各国知名药企及外资大公司很低管；近20年较强药物技术整合、药物工艺整合、药物分析及采购管理机构的丰富概念化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量接触一线的实际疑问，理事会及CFDA很低研院博士生受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理机构 1.研究室指导工作人员管理机构允许 2.研究室试剂管理机构允许 3.研究室标准规范品管理机构允许 4.稳定性试验近期法律条文要点 二、在此之前欧洲各国技术整合/QC研究室管理机构存在的疑问探讨 1.欧洲各国工作人员安全检查无关疑问 2.FDA 483警告和信无关疑问 三、研究室数据管理机构及数据可靠性管理机构要点 四、如何对研究室指导工作人员顺利进行必要训练和考核 a)研究室安全和 b)研究室操作准则性 五、实训： 安全检查工作人员时，工作人员相似记录的管理机构及举例来说 讲者：血战班上，资深研究员。第三世界境内、境内外酒类GMP工作人员安全调查员，酒类验一线指导工作近三十年，第三世界新药审评研究员库研究员， CFDA很低研院及本理事会特邀授课受聘。在注册工作人员核查及飞检方面积累丰富的概念化指导工作经验。本理事会及CFDA很低研院博士生受聘。 制药大公司技术整合/QC研究室的布局和外观设计 1.从厂家技术整合的不同休眠，外观设计研究室需要 *不同阶段所涉及研究室的系统外观设计活动和全域 *研究室外观设计到建设活动程序之中 2.根据厂家剂型和指导工作程序之中（送样——分样——验——分析报告）完成研究室URS外观设计 3.研究室的布局要点（人流商务、微生物封闭、一个大污染等） 4.事例：某精密外观设计研究室的外观设计样式及结构讨论 5.QC研究室及技术整合研究室的可取 讲者：吴班上 在即使如此的20多年时间里，在多个全球制药大公司，欧洲各国大公司指导工作过。 有意思欧洲各国外研究室的布局及外观设计，以及设备设备提供商。兼任过的测试主管，的测试经理，QA 总监，工艺总监。 参加的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会博士生受聘。

撰稿：小组会议王为